2024年面临种种挑衅，科技的加快，医学工程新本领、新成效和医疗东西新产物博得诸多冲破。中华医学会医学工程学分会通过通俗咨询提案、汇总整合和常委投票等合头，凝练变成2024年度十大起色，以此回望2024的杰出进程，并祝颂迈向越发绚烂的2025。

　　2024年8月，国度药品监视料理局颁布《中华国民共和国医疗东西料理法（草案网罗主见稿）》（后文简称《医疗东西料理法》）。2024年9月，《十四届天下人大常委会立法谋划》颁布，正在医药周围初度展现了《医疗东西料理法》，这是我国医疗东西囚系周围的紧急里程碑。通过完整立异系统、深化全人命周期料理、擢升囚系肃穆性等步骤，最终达成掩护民多康健的宗旨。将来，跟着《医疗东西料理法》的进一步落实，我国医疗东西行业将迎来越发楷模化、国际化的兴盛新阶段。《医疗东西料理法》独特夸大“国度帮帮医疗东西周围学科兴办，加快复合型、才具型医疗东西科技人才和料理人才的培植”，这将有力促进临床工程学科的高质料兴盛。

　　2024年3月，清华大学科研团队公告了2个案例，2名高位截瘫患者分袂通过无线微创脑机接口达成了意念限定光标转移、意念限定手套表骨骼持握，个中1名患者手脚瘫痪14年来，第一次达成了“用手喝水”。2024年5月，国产首个对象性脑深部电刺激体例正式获批上市；6月28日正在首届环球医疗科技大会上，某国内公司分娩的对象性脑深部电刺激体例获环球立异医疗东西奖。10月8日，国度药品监视料理局容许《采用脑机接口本领的医疗东西 术语及界说》《采用脑机接口本领的医疗东西 具备闭环效力的植入式神经刺激器 感知与反响职能测试手法》2项医疗东西行业尺度造修订项目立项，促进脑机接口合联医疗东西的楷模化兴盛。2024年11月，正在复旦大学隶属华山病院凯旋实行了国内第三例、上海首例采用脑机接口本领的医疗开发植入试验手术。此次植入的脑机接口产物是天下首款进入立异医疗东西独特审批“绿色通道”的此类产物

　　2024年3月，国务院印发《促进大界限开发更新和消费品以旧换新举止计划》。随后，多项医疗卫生周围开发更新的战略也聚集出台，如《促进医疗卫生周围开发更新奉行计划》《合于奉行开发更新贷款财务贴息战略的告诉》《合于加力帮帮大界限开发更新和消费品以旧换新的若干步骤》。据不齐全统计，已有超30个省（自治区、直辖市）颁布了大界限医疗开发更新升级的注意目标及详细奉行计划。跟着2024年超持久独特国债“以旧换新”项目奉行，中高端医疗开发会合采购项目延续出现，医疗开发集采局限推广，新形式不单有帮于低落采购本钱，升高采购效劳，还将推动医疗开发的更新升级，为患者供应越发安闲、高效的医疗供职。新一轮“以旧换新”战略下，医疗东西行业希望迎来增速拐点。

　　医学影像诊断器周围，AI本领通过深度进修算法对医学影像实行领悟，辅帮医师实行疾病诊断，还能够同意特性化的医疗计划。康健数据网罗与领悟周围，通过可穿着开发如智妙手环、智能腕表等及时监测患者的心理数据，如心率、血压、血糖等，AI本领能够实时展现患者的康健题目，为医师供应预警。连系AI本领的长途监测东西，能够达成患者与医师之间的长途互动，还能够赋妙手术机械人，达成越发精准、安闲的手术操作。还能够用于术后病愈与照顾，根据患者病愈数据和医学影像，AI可同意特性化病愈安排，并供应智能化照顾倡议。AI本领还能够用于医疗开发的保卫与料理，预测开发保卫周期和潜正在滞碍，从而提进展行保卫，确保开发的寻常运转和患者的安闲。

　　研讨型医工团队兴办是学科发展和兴盛到必然阶段的必定产品，也是当下医工团队兴盛的主流对象。国度卫生康健委病院料理研讨所“2024年医学工程研讨项目”和中国医学设备协会使用评判分会横向科研课题项目以及《中国医学设备》杂志社主办的系列“新时间临床工程师科研才力擢升演练营”，为研讨型医工团队兴办和兴盛供应了思绪及手法学道途；国度卫生康健委病院料理研讨所指引，《中国病院修筑与设备》杂志社主办的“研讨型医工团队兴办研讨会”等论坛，启动了研讨型医工团队兴办树范基地和树范单元招募，并通过荟萃一批标杆团队，联合探究研讨型医工团队兴办道途和多维兴盛对象，为帮力医学工程团队的调解立异兴盛供应了强劲气力。

　　磁波刀，即MRI指点高强度聚焦超声调治体例，是以MRI为指点，精准地将超声波聚焦于瘤体构造，通过发生65 ℃以上的高温使细胞卵白质失活、细胞凋亡并凝结坏死，从而抵达杀死瘤体构造的调治目标。此前，环球磁波刀商场简直被海表公司垄断，2024年5月，国内自决研发的磁共振指点高强度聚焦超声调治体例，正式通过国度药品监视料理局立异医疗东西独特审查申请，进入立异医疗东西独特审查“绿色通道”。这是国内初度将相控阵本领使用于子宫肌瘤调治的高强度聚焦超声产物，凯旋填充了国内磁波刀产物的空缺。

　　由华中科技大学同济医学院隶属协和病院、江苏省国民病院医工部分牵头的两项卫生行业尺度《一连肾脏代替调治装备职能本领目标检测与限定尺度》（WS/T 836-2024）《正电子发射及 X 射线谋略机断层成像（PET/CT）体例职能保证本领指南》（WS/T 837-2024）正式颁布，帮推医疗开发质控尺度化办事。由中国医学设备协会使用评判分会构造的70多位专家，联合同意了《心脏电心理医疗东西归纳代价评估专家共鸣》。该共鸣从临床、经济、患者和料理代价等四个维度起程，体例地梳理了心脏电心理医疗东西的代价评估目标和践诺手法。

　　心磁图仪是诈骗极高伶俐度磁探测器检测人体心脏磁场信号的效力学查抄开发。近年跟着降噪和AI本领的兴盛，2020年和2023年两次取得FDA冲破性医疗东西认证。国内以中国科学院上海微体例所、北京航空航天大学为代表，研发了拥有自决常识产权的基于量子传感生物磁探测本领的心磁图仪开发，先后取得国度重心研发安排，国度巨大科技根源步骤项目撑持，并取得国度药品监视料理局产物注册证。产物已正在国内二十余家高秤谌病院发展心磁临床研讨验证，正在心肌缺血筛查、评估、监测及心律反常诊断方面显示出壮大使用代价潜力。2024年9月，工信部将心磁图仪纳入《首台（套）巨大本领设备扩大使用指引目次（2024年版）》，我国心磁图仪使用与兴盛迎来巨大机缘。

　　2024年内有多个骨科手术机械人获批上市。8月，ROPA骨科手术机械人取得注册证后正式上市，它是环球首款搭载人为智能深度进修本领的骨科手术机械人，一心于膝合节置换手术，拥有特性化三维手术计划、精准光学定位、智能随动本领等上风，集“数智脑”“数智眼”“数智手”于一体，手术限定精度冲破亚毫米级。7月，Arthrobot骨合节手术机械人获批上市，全新升级三术式合一（髋、膝、单髁），可同时实行多种合节置换手术，升高了手术效劳和精准度。8月，锟铻全骨科手术机械人取得三术式合一的容许，它是国产第二款髋、膝、单髁三位一体、可实行多合适证的全合节骨科手术机械人，拥有高度的精准度和手术效劳。

　　执笔人：上海交通大学医学院隶属第六国民病院 李斌；浙江大学医学院隶属第一病院 冯靖祎；华中科技大学同济医学院隶属协和病院 张强；北京病院 蔡葵；四川大学华西病院 黄进；上海交通大学医学院隶属第六国民病院 郑蕴欣；华中科技大学同济医学院隶属协和病院 刘胜林；北京大学隶属第三病院 许锋；呆滞工业仪器仪表归纳本领经济研讨所 李春霞；清华大学生物医学工程学院 廖洪恩；上海交通大学医学院隶属第六国民病院 季智勇；江苏省国民病院 高虹；江苏省中病院 方舸；吉林大学隶属第一病院 隋东明；吉林大学隶属第一病院 贾会卿；上海交通大学医学院隶属第六国民病院 童静；上海交通大学医学院隶属第六国民病院 储呈晨